Intracom Group

Dược liệu là thành phần quan trọng trong y học cổ truyền và công nghiệp dược phẩm hiện đại. Để đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng, việc tuân thủ tiêu chuẩn dược liệu là vô cùng cần thiết. Các tiêu chuẩn này không chỉ giúp kiểm soát nguồn nguyên liệu mà còn nâng cao giá trị sản phẩm trong quá trình sản xuất dược liệu và sản xuất thuốc từ dược liệu.

Tiêu chuẩn dược liệu là gì?

Theo Khoản 5 Điều 3 Thông tư 38/2021/TT-BYT, tiêu chuẩn dược liệu được hiểu là tập hợp các đặc tính kỹ thuật nhằm đánh giá chất lượng dược liệu. Các tiêu chí này bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức độ đạt chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm cũng như những yêu cầu kỹ thuật và quy định quản lý liên quan.

Tiêu chuẩn dược liệu cũng có thể hiểu là bộ tiêu chí đánh giá chất lượng của nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm dược liệu thô, chiết xuất dược liệu và sản phẩm dược liệu chế biến. Các tiêu chuẩn này thường được xây dựng dựa trên quy chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hoặc các tiêu chuẩn quốc tế khác.

Những yếu tố quan trọng trong tiêu chuẩn dược liệu bao gồm đặc điểm hình thái, màu sắc, mùi vị; độ ẩm, tạp chất, hàm lượng hoạt chất; kiểm tra kim loại nặng, vi sinh vật, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật; độ tinh khiết và phương pháp bảo quản.

Vai trò của tiêu chuẩn dược liệu trong sản xuất

Trong ngành công nghiệp dược phẩm, tiêu chuẩn đóng vai trò quan trọng trong việc tối ưu hóa quy trình sản xuất dược liệu, từ đó cải thiện hiệu quả kinh doanh và đáp ứng nhu cầu thị trường. Việc kiểm soát nguyên liệu đầu vào chặt chẽ giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro liên quan đến chất lượng sản phẩm, đồng thời giảm thiểu chi phí phát sinh do sai sót trong quá trình sản xuất.

Việc áp dụng tiêu chuẩn dược liệu giúp kiểm soát chất lượng ngay từ khâu trồng trọt, thu hái và chế biến. Dược liệu đạt tiêu chuẩn sẽ có thành phần hóa học ổn định, không lẫn tạp chất và đạt hiệu quả điều trị cao.

Khi sản xuất thuốc, dược liệu phải trải qua nhiều công đoạn kiểm tra nghiêm ngặt để đáp ứng tiêu chuẩn sản xuất thuốc từ dược liệu cũng như đảm bảo độ an toàn và hiệu quả. Áp dụng tiêu chuẩn dược liệu giúp doanh nghiệp đáp ứng được các yêu cầu của cơ quan quản lý dược phẩm, như Cục Quản lý Dược Việt Nam, FDA (Mỹ) hoặc EMA (Châu Âu).

Các tiêu chuẩn phổ biến trong dược liệu

Theo Thông tư số 38/2021/TT-BYT, dược liệu cần đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng theo Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước.

Chính sách mới có hiệu lực từ tháng 1/2022Xem ngay!

Một số chỉ tiêu quan trọng trong kiểm soát chất lượng dược liệu bao gồm: hàm lượng hoạt chất chính, kim loại nặng (chì, thủy ngân, asen, cadmium), dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, mức độ nhiễm vi sinh vật (vi khuẩn, nấm mốc), độc tố aflatoxin, độ ẩm và định lượng hoạt chất bằng phương pháp sắc ký (HPLC, GC). Những chỉ tiêu này giúp xác định dược liệu có đảm bảo an toàn và đạt hiệu quả điều trị hay không.

Bên cạnh đó còn có các chỉ số như: GACP giúp đảm bảo dược liệu được trồng, thu hái khoa học, không chứa hóa chất độc hại. GMP kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất, từ nguyên liệu, thiết bị đến kiểm định chất lượng. GLP giúp kiểm nghiệm chính xác, phát hiện tạp chất, còn GSP đảm bảo bảo quản đúng cách, tránh hư hỏng, suy giảm chất lượng.

Dược liệu cũng cần có hệ thống truy xuất nguồn gốc rõ ràng, đảm bảo tính minh bạch về xuất xứ. Điều kiện bảo quản cũng rất quan trọng, yêu cầu kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và tránh tác động từ ánh sáng, nấm mốc, côn trùng.

Giải pháp nâng cao chất lượng dược liệu

Nguồn cung dược liệu tại Việt Nam chỉ đáp ứng 25-30% nhu cầu sản xuất, phần lớn vẫn phải nhập khẩu. Do đó, phát triển ngành dược liệu không chỉ giúp đảm bảo nguồn nguyên liệu trong nước mà còn tạo cơ hội giảm nghèo, nâng cao đời sống cho người dân.

Giải pháp quan trọng là xây dựng vùng trồng đạt chuẩn GACP, kiểm soát chất lượng ngay từ nguồn nguyên liệu, đảm bảo không lẫn tạp chất. Song song, ứng dụng công nghệ sinh học và kỹ thuật chiết xuất hiện đại sẽ tối ưu hóa hoạt chất, loại bỏ tạp chất, nâng cao giá trị dược liệu. Để mở rộng thị trường, doanh nghiệp cần hợp tác với các tổ chức kiểm định quốc tế, đạt chứng nhận chất lượng, tạo điều kiện thuận lợi cho xuất khẩu.

Việc quản lý chặt chẽ chất lượng, kết hợp nghiên cứu, sản xuất và kiểm định tiêu chuẩn sẽ giúp dược liệu Việt Nam phát triển bền vững, phục vụ tốt hơn cho y học và nền kinh tế. Duy trì và tuân thủ các tiêu chuẩn dược liệu đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm. Các tiêu chuẩn này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn nâng cao uy tín của các doanh nghiệp trong ngành.

Trên đây là bài viết về tiêu chuẩn dược liệu trong ngành dược phẩm. Hy vọng rằng những thông tin này đã giúp bạn có cái nhìn rõ hơn về vai trò của các tiêu chuẩn trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho các sản phẩm dược liệu. Trước những thách thức và cơ hội từ sự phát triển công nghệ và thay đổi quy định toàn cầu, việc đầu tư vào nghiên cứu và cải tiến quy trình là điều cần thiết. Chúng ta hãy cùng nhau hành động để xây dựng một nền tảng dược liệu đáng tin cậy và hiệu quả hơn trong tương lai.