Dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong cuộc sống của chúng ta, vì vậy ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm không ngừng phát triển để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của xã hội. Quy trình sản xuất dược phẩm bao gồm một chuỗi các công đoạn phức tạp, mỗi bước đều cần tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng. Hãy cùng khám phá bài viết dưới đây của Intracom Group để hiểu rõ hơn về quy trình này.
Nhập kho nguyên liệu sản xuất
Nguyên liệu dược phẩm là thành phần quan trọng trong quá trình bào chế thuốc, đặc biệt với thuốc viên nén từ dược liệu, nguyên liệu chính thường là thảo dược tự nhiên. Vì vậy, khi nhập kho, nguyên liệu phải có nguồn gốc rõ ràng, không chứa thuốc bảo vệ thực vật hay phân bón hóa học để đảm bảo an toàn và chất lượng.
Kiểm tra chất lượng nguyên liệu
Sau khi nhập kho, nguyên liệu sẽ được kiểm định để phát hiện và loại bỏ các thành phần không đạt chuẩn, có nguy cơ gây tương tác bất lợi hoặc chứa tạp chất độc hại. Chỉ những nguyên liệu đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng mới được phép đưa vào quy trình sản xuất.
Chuyển nguyên liệu vào khu vực sản xuất
Các nguyên liệu đã qua kiểm nghiệm sẽ được chuyển vào khu vực sản xuất, chế biến dược liệu theo quy trình nghiêm ngặt. Nếu phát hiện lô nguyên liệu không đạt yêu cầu, quy trình sản xuất sẽ ngay lập tức dừng lại để ngăn chặn việc đưa vào sản xuất những dược phẩm kém chất lượng.
Cân chia lô, mẻ và tiến hành sản xuất
Tại khu vực sản xuất, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn được chia thành từng lô, mẻ theo tỷ lệ nhất định. Sau đó, chúng sẽ được phối trộn theo công thức quy định, đồng thời kiểm tra kích thước, độ ẩm trước khi đưa vào máy phun sấy tạo cốm. Tùy theo dạng bào chế, bán thành phẩm sẽ trải qua quy trình bao trộn với thời gian và tốc độ quay được giám sát chặt chẽ.
Dập viên, bao phim
Sau khi trải qua quá trình tạo cốm, nguyên liệu được chuyển sang máy dập viên để định hình sản phẩm. Trong giai đoạn này, các mẫu sẽ liên tục được kiểm tra về khối lượng, kích thước và độ cứng nhằm đảm bảo độ đồng nhất. Viên thuốc sau khi hoàn chỉnh sẽ tiếp tục được bao phim thông qua các công đoạn phun dịch, đảo viên và sấy khô.
Ép vỉ, đóng lọ
Tùy vào quy cách đăng ký sản phẩm, thuốc sẽ được đóng gói theo dạng vỉ hoặc lọ. Trong quá trình này, số lượng viên trong mỗi vỉ hoặc lọ phải chính xác theo tiêu chuẩn quy định. Đồng thời, các biện pháp kiểm soát độ ẩm cũng cần được áp dụng nhằm bảo vệ chất lượng sản phẩm. Với sản phẩm đóng lọ, miệng lọ sẽ được hàn kín bằng vỏ nhôm trước khi chuyển sang bước tiếp theo.
Đóng gói
Sản phẩm sau khi ép vỉ hoặc đóng lọ sẽ được đóng gói theo đúng mẫu mã và số lượng đăng ký. Bao bì phải đảm bảo đầy đủ thông tin về sản phẩm và hướng dẫn sử dụng, giúp người tiêu dùng dễ dàng tra cứu và sử dụng đúng cách.
Kiểm định chất lượng
Trước khi đưa ra thị trường, sản phẩm phải trải qua quy trình kiểm định để xác nhận đạt các tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký. Chỉ những sản phẩm đạt yêu cầu mới được phép lưu hành.
Bảo quản và phân phối
Sản phẩm sau khi kiểm định sẽ được bảo quản trong điều kiện thích hợp, đảm bảo duy trì chất lượng cho đến khi xuất kho. Nhà sản xuất cũng lưu trữ thông tin sản phẩm nhằm phục vụ quá trình theo dõi, kiểm soát và tra cứu khi cần thiết. Khi phân phối, sản phẩm phải được vận chuyển theo đúng tiêu chuẩn bảo quản để giữ nguyên chất lượng đến tay người tiêu dùng.
Thông tư số 16/2011/TT-BYT quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và tiêu chuẩn GMP (Thực hành sản xuất tốt). Dưới đây là các quy định về quy trình sản xuất dược phẩm theo thông tư này.
Hệ thống đánh số lô, mẻ cần được thiết lập đầy đủ, bao gồm thông tin về ngày cấp số, nhận diện sản phẩm và kích cỡ lô mẻ. Hệ thống này giúp quản lý quy trình sản xuất một cách chính xác và dễ dàng truy vết.
Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu cần tách biệt với các khu vực khác để đảm bảo vệ sinh và ổn định môi trường. Cần đảm bảo nhiệt độ và độ ẩm ổn định, yêu cầu trang phục bảo hộ cho nhân viên.
Máy dập viên không có môi trường kín phải đặt ở khu vực riêng biệt. Trong suốt quá trình dập viên, các thử nghiệm về trọng lượng và độ cứng của viên phải được thực hiện.
Các sản phẩm dạng lỏng, kem, thuốc bột phải được sản xuất và vận chuyển trong hệ thống kín để bảo đảm chất lượng sản phẩm và tránh nhiễm bẩn.
Doanh nghiệp cần có các quy định cụ thể về vệ sinh sản xuất, bao gồm việc hạn chế ra vào các khu vực sản xuất và áp dụng biện pháp ngăn ngừa ô nhiễm. Các nguyên liệu không đạt chất lượng và chất thải sản xuất cần được xử lý an toàn, kịp thời và triệt để.
Việc giám sát chất lượng và lưu trữ kết quả kiểm định cần thực hiện thường xuyên, nhằm đảm bảo các hồ sơ lô, mẻ và sản phẩm cuối cùng luôn chính xác. Điều này giúp duy trì tiêu chuẩn chất lượng và đáp ứng yêu cầu về sản phẩm.
Trạng thái của các sản phẩm bán thành phẩm và thành phẩm phải được xác định rõ ràng. Các sản phẩm không đạt yêu cầu cần có quy trình xử lý và tiêu hủy chi tiết để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Bao bì sử dụng cho dán nhãn phải tuân thủ các tiêu chuẩn về đóng gói và bao bì in sẵn. Các mẫu bao bì cần được lưu trữ trong hồ sơ lô, mẻ. Để hạn chế sai sót trong quy trình dán nhãn và đóng gói, các công đoạn này cần được tách biệt và thực hiện cẩn thận.
Các thành phẩm chưa xuất xưởng phải được lưu trữ trong khu vực chuyên biệt. Thông tin về điều kiện bảo quản, thời gian và nhiệt độ phải được ghi chép đầy đủ. Công tác đóng gói và phân phối cho khách hàng cũng cần tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về điều kiện bảo quản để đảm bảo chất lượng sản phẩm đến tay người tiêu dùng.
1. Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang
2. Công ty Dược phẩm Traphaco
3. Công ty Dược phẩm Sanofi
4. Công ty Dược phẩm Imexpharm
5. Công ty Cổ phần Dược Bình Định
6. Công ty Cổ phần Dược Pymepharco
7. Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco
8. Công ty Cổ phần Dược phẩm TV.Pharm
9. Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây
10. Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC
Danh sách này được xây dựng dựa trên uy tín và chất lượng sản phẩm của các công ty trong ngành dược phẩm tại Việt Nam.
Trên đây là các bước trong quy trình sản xuất dược phẩm chuẩn GMP, từ việc nhập nguyên liệu cho đến khi thành phẩm được phân phối ra thị trường. Mỗi giai đoạn đều phải đảm bảo chính xác và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng nhằm mang lại những sản phẩm an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng.
Tin tức liên quan